Na Informacijskega pooblaščenca je bilo naslovljeno vprašanje, ali izvajalec zdravstvene dejavnosti na potrebuje privolitev pacientov za spremljanje rezultatov zdravljenja z retrospektivnimi analizami, ki vključujejo tudi vpogled v osebne podatke bolnikov, ker je to za izvedbo raziskave nujno.

Informacijski pooblaščenec je pojasnil, da retrospektivnih raziskav, ki zahtevajo pregled preteklih podatkov, verjetno ni mogoče izvajati v popolnoma anonimizirani obliki že od samega začetka, ko se izvajalec prvič seznani s podatki in jih zajema. Prav tako ne gre za interno analitiko, ki bi bila namenjena zgolj poslovanju ali poročanju izvajalca zdravstvenih storitev.

Zato je za zbiranje in obdelavo teh podatkov, tudi če so kasneje anonimizirani ali psevdonimizirani, potrebna pravna podlaga – bodisi zakon ali privolitev pacienta. Ker za tovrstne raziskave ni znana neposredna zakonska podlaga in se Splošna uredba o varstvu podatkov (GDPR) ne interpretira dovolj široko, da bi zajemala takšne interne raziskave, je v skladu z 69. členom ZVOP-2 potrebno pridobiti veljavno in informirano privolitev pacienta pred začetkom obdelave.

Izjema velja le za raziskave, ki vključujejo podatke o pacientih, ki so že umrli, saj privolitev v tem primeru ni potrebna, prav tako tudi ne privolitev njihovih svojcev.

Celotno mnenje Informacijskega pooblaščenca številka 07120-1/2024/355, je na voljo tukaj.